제약 회사의 핵심 과제 및 솔루션
비용 절감 압력과 동시에 치열한 경쟁에 처함에 따라 제약 회사들은 신기술의 사용을 통해 엔드 투 엔드 운영을 최적화할 수 있는 방법을 끊임없이 모색할 수 밖에 없게 되었습니다. AVEVA 솔루션을 채택하는 제약 제조업체는 제품 무결성과 규제 준수성을 보장하면서도 생산 운영을 간소화 및 최적화하고 품질 및 추적성을 보장할 수 있습니다.
- 기술 이전 및 혁신 가속화
R&D에서 생산까지 일관된 데이터 인프라 플랫폼을 구축합니다. 내부 및 외부 팀 간 협업을 활성화합니다.데이터 통찰력을 활용하여 지속적으로 학습하고 개선하여 더 짧은 프로세스 주기를 달성합니다.
- 규정 준수 간소화
사전 구성된 템플릿으로 규정 준수 요건을 완화합니다.현재 우수 제조 관행(cGMP)을 시행합니다.실시간 가시성, 보고 및 고급 분석을 위한 기반을 구축합니다.
- 운영 우수성을 위한 생산 효율성 개선
프로세스 분석 기술(PAT)로 실시간 의사 결정을 가능하게 합니다. 생산 공정에서 "가치 누출"을 식별하고 최소화하여 품질을 개선합니다.지식 관리를 개선하기 위해 상황에 맞는 데이터를 수집하고 자동화합니다.
- 규제 준수성 보장
- 데이터 무결성 유지
- 공급 및 수요 관리
제약 제조업체는 엄격한 규정 준수 표준을 준수할 것을 요구받습니다. 지속적인 개선 분석, 추적성 및 보고를 지원하기 위해서 생산 정보를 통합해야 합니다. 생산 기록 아카이빙, 효율적인 데이터 압축 및 검색 기능을 갖춘 고성능 프로세스 역사학자가 반드시 필요합니다.
데이터 무결성은 제품 및 원자재 사양, BOM, 레시피, SOP, 실험실 기기 데이터, 마스터 생산 및 배치 기록, 장비 설정 구성 및 유지보수 로그를 포함한 전자 및 종이 기록 모두에 적용됩니다. 업계에서는 전체 라이프사이클에 걸쳐 데이터를 생성, 변환, 유지하고 그 정확성, 완전성 및 일관성을 보장할 수 있는 효과적인 솔루션이 필요합니다.
제약 제조는 대량 생산과 동시에 각 배치를 개별 공정으로 최적화해야 하는 분야입니다. 여기에는 배치마다 제품을 전환하거나 하루 중에 여러 종의 배치를 실행하는 것도 포함됩니다. 이와 같이 제약 제조업체는 배치 실행을 보다 효율적으로 관리해야 하는 과제에 직면해 있습니다.
